Dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy
2. Zamówienie zostało podzielone na 11 pakietów
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ.
Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę – należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych.
Do niniejszego postępowania mają zastosowanie przepisy:
1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031
2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r.
w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM)
Zamawiający informuje, że wartość zamówienia udzielanego w częściach w odrębnych procedurach oraz z podziałem na części przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 10 000 000 euro dla dostaw.
VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej * treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym
2) Karty katalogowe producenta i/ lub techniki operacyjne i / lub inne materiały producenta potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe/grupy nr katalogowych bądź inny identyfikator oferowanego asortymentu. *
*Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą katalogów wystawionych przez autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora producenta na terenie Polski
2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski
3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.
4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.
5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę
6. Jeżeli któryś z wymaganych dokumentów składanych przez Wykonawcę jest sporządzony w języku obcym, dokument taki należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.
7. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.
8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.
9. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia.
XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:
1) Formularz cenowy oraz formularz ofertowy z wykorzystaniem wzorów stanowiących Załączniki nr 1 i 1A do SWZ
2) Dokument JEDZ - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.
3) Oświadczenie dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ.
4) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ
5) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy)
UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty
Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą:
1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.
Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/
a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na dzień składania ofert
b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie.
Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców.
2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ
4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Z postępowania o udzielnie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawcę zgodnie z przesłankami zawartymi w:
a) art. 108 ust. 1 ustawy PZP
b) art. 108 ust. 2 ustawy PZP
c) art. 109 ust. 1pkt. 4 ustawy PZP:
d) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zw. Ustawą sankcyjną
e) art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 roku zw. Rozporządzeniem UE
f) art. 1 rozporządzenia wykonawczego 2025/1197 oraz art. 3 rozporządzenia 2022/1031
2. W przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia.
Zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego 2025/1197 oraz art. 3 rozporządzenia 2022/1031 w postępowaniu wyklucza się wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej
1) Zamawiający informuje, że:
a) w postępowaniu mają zastosowanie ograniczenia w dostępie wykonawców i towarów pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej,
b) łączne dostawy wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia.
2) Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana, jest zobowiązany do przestrzegania wymogów art. 8 rozporządzenia 2022/1031, w tym:
a) nie powierzy podwykonawcom pochodzącym z państwa objętego środkiem IZM realizacji części zamówienia przekraczającej 50% całkowitej wartości zamówienia,
b) zapewni, aby towary i usługi pochodzące z państwa objętego środkiem IZM nie przekroczyły 50% całkowitej wartości zamówienia,
c) złoży końcowe oświadczenie o spełnieniu wymogów w momencie odbioru końcowego,
d) w przypadku naruszenia lit. a–b uiści karę umowną, o której mowa we wzorze umowy.
3) Wykonawca składając ofertę zobowiązany jest do złożenia oświadczenia, że:
a) wyroby medyczne oferowane w ramach niniejszego postępowania nie przekraczają limitu 50% wartości całkowitej zamówienia, jeżeli ich pochodzenie to Chińska Republika Ludowa,
b) dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197
c) w przypadku realizacji zamówienia z udziałem podwykonawców, zapewni przestrzeganie ww. limitu również przez podmioty trzecie.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2B do SWZ
4) W celu potwierdzenia złożonego oświadczenia, o którym mowa powyżej (pkt 3) Zamawiający może wezwać, Wykonawcę do dostarczenia dokumentów potwierdzających pochodzenie wyrobów medycznych objętych ofertą, w szczególności:
• deklaracje producenta lub dostawcy,
• certyfikaty pochodzenia,
• faktury lub inne dokumenty finansowe/handlowe potwierdzające kraj pochodzenia,
• próbki, fotografie towarów potwierdzające kraj pochodzenia
• inne dokumenty dopuszczone przez prawo celne UE, zgodnie z art. 60 rozporządzenia (UE) nr 952/2013 (Unijny Kodeks Celny).
5) Zamawiający zastrzega prawo żądania od wykonawcy – w toku realizacji zamówienia lub w ramach odbioru końcowego – dokumentów i wyjaśnień potwierdzających spełnienie ograniczenia, o którym mowa w pkt 13 ppkt 1)
6) Wykonawca, przed odbiorem końcowym, zobowiązany będzie do złożenia oświadczenia końcowego, że w ramach realizacji umowy wyroby pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie przekroczyły 50% całkowitej wartości zamówienia.
7) Naruszenie przez Wykonawcę ograniczeń wskazanych w pkt 13 ppkt 1) skutkować będzie odrzuceniem oferty (jeśli zostanie stwierdzone przed wyborem oferty) lub może skutkować odstąpieniem od umowy z winy Wykonawcy oraz zastosowaniem kar umownych przewidzianych we wzorze umowy.
8) W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia przynajmniej jeden z wykonawców pochodzi z ChRL stosuje się środek IZM, chyba że udział takiego podmiotu wynosi mniej niż 15% wartości oferty i nie jest on niezbędny do spełnienia większości co najmniej jednego kryterium kwalifikacji.
9) Zamawiający wyjaśnia, że przy stosowaniu podstawy wykluczenia związanej z Rozporządzeniami Komisji (UE) dotyczącymi ograniczenia pochodzenia wyrobów medycznych, przez „całkowitą wartość zamówienia” należy rozumieć wartość zamówienia danej części (pakietowi). Limit 50% udziału towarów i usług pochodzących z państwa objętego środkiem IZM jest oceniany odrębnie dla każdej części (pakietu).
14. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia

Warunki realizacji zamówienia

1. Wybrany Wykonawca jest zobowiązany do zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we Wzorze Umowy, stanowiącym Załącznik nr 4A, 4B, do SWZ.
2. Zakres świadczenia Wykonawcy wynikający z umowy jest tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w ofercie.
3. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowanym w art. 454-455 PZP oraz wskazanym we Wzorze Umowy, stanowiącym Załącznik nr 4A, 4B do SWZ.
4. Zmiana umowy wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

Informacje dodatkowe

2.1. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ
3) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
4) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
5) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
b) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
c) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
d) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu za-kłócenie konkurencji,
e) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
wzór stanowi załącznik nr 2A do SWZ
2.2. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ składane przez Wykonawcę mający siedzibę poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 2.1. ppkt 1) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt 2.1 ppkt 1) SWZ wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
2) Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, o której mowa w pkt 2.2 ppkt 3) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem
3) Odpis albo informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w 2.1 ppkt 4) SWZ – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem
4) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy wystawionym nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
5) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ
6) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
f) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
g) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
h) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu za-kłócenie konkurencji,
i) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
wzór stanowi załącznik nr 2A do SWZ
3. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k Rozporządzenia UE
1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ
4. Weryfikacja podstaw wykluczenia, o których mowa w 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k Rozporządzenia UE
1) Zbadanie istnienia podstaw wykluczenia nastąpi na podstawie art. 2 ) Ustawy sankcyjnej w oparciu o:
d) Rozporządzenie Rady UE nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r dotyczącego środków organizacyjnych w związku z sytuacja na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy (Dz. Urz. UE L 134 z 20.05.2006, str 1 ze zm.)
e) Rozporządzenie Rady UE nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 roku w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną , suwerenności niezależność Ukrainy lub im zagrażających (Dz. Urz. UE L 78 z 17.03.2014, str 6 ze zm.)
f) Listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki, o których mowa w art. 1 Ustawy sankcyjnej prowadzonej przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych publikowanej w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw wewnętrznych
g) Oświadczenie własne wykonawcy - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ
5. Wymagania, jakie musi spełniać oferta składana przez dwa lub więcej podmiotów (Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia np. konsorcja, spółki cywilne):
1) Oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
2) Wykonawcy występujący wspólnie zobowiązani są ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia lub do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego;
3) Wszelka korespondencja oraz rozliczenia dokonywane będą wyłącznie z podmiotem występującym jako reprezentant pozostałych.
4) Nie dopuszcza się uczestniczenia któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia w więcej niż jednej grupie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Niedopuszczalnym jest również złożenie przez któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, równocześnie oferty indywidualnej oraz w ramach grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
5) Wspólnicy spółki cywilnej są traktowani jak Wykonawcy składający ofertę wspólną.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 PZP. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.