Tekst
Pełen wykaz podmiotowych środków dowodowych zawarto w Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ).
Zamawiający informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej
wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania
warunków udziału w postępowaniu.
II. Szczegółowe informacje dotyczące warunków udziału w postępowaniu zawarte są w Specyfikacji warunków
zamówienia (SWZ).
III. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Przedmiotowe środki dowodowe potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych
przez Zamawiającego:
a)Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie
spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/
technicznej, w postaci ulotek informacyjnych, opisu i/ lub instrukcji w języku polskim dla wszystkich
oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia (kopie ulotek składanych do organu
rejestrującego, potwierdzona przez Wykonawcę). Prosimy o wskazanie strony oferty i zaznaczenie danych
potwierdzających spełnienie parametrów ujętych w tabeli (OPZ). Szczegółowe wymagania określone zostały
przez Zamawiającego w Tomie nr III SWZ. W przypadku, gdy do danego przedmiotu zamówienia nie wystawia
się wyżej wymienionych dokumentów Wykonawca składa opis zawierający jego szczegółowe dane (np. w
postaci katalogów lub innych dokumentów. Dokumenty mają umożliwić potwierdzenie spełnienia wymagań ustalonych przez Zamawiającego. Wymagamy przyporządkowania wymaganych parametrów do konkretnych
dokumentów potwierdzających spełnienie wymagań (np. poprzez wskazanie strony oferty).
1.2. dla oferowanego przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia dokumentu o posiadaniu
deklaracji zgodności CE.
1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa próbki przedmiotu zamówienia zgodnie z opisem określonym w Tomie
nr III SWZ. Próbki powinny być zapakowane w oryginalne opakowanie (opakowanie producenta) – dotyczy
Pakietów od 1-24 – minimum 1 szt. .
1.4. W pakietach 1-24 Zamawiający dopuszcza inne przeliczenie wielkości opakowań z zachowaniem całkowitej
ilości pojedynczych szwów
1.5. Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z
dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) spełniają wymagania określone
w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr
1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).
1.5 W przypadku gdy zaoferowany produkt jest wyrobem klasy III do implantacji zamawiający wymaga
umieszczenia na fakturze bądź dołączonym do faktury dokumencie Unikalna Identyfikacja Wyrobów
Medycznych (UDI).