Informacje dodatkowe
Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1. Dotyczy wszystkich części
I. W zakresie wyrobów medycznych
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:
1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;
2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;
3. spełnia wymagania określone w przepisach:
a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),
b) Ustawa o wyrobach medycznych;
4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;
5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:
a) Deklarację Zgodności producenta,
b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,
c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;
6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie.
Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie.
II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym
W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.
2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia.
Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.
Próbki
Część nr 17 – poz. 1 i 2 po 1 op.
Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych
w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych
z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą
o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem
[Znak sprawy : ZP.021.2026 - "PRÓBKI" Część nr ………….]
wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.
Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość.
Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii,
ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330.
PROCEDURA BADANIA PRÓBEK
Wykonawca w celu wykazania posiadania zadeklarowanych parametrów towaru określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”) dostarczy Zamawiającemu próbki na potrzeby oceny spełniania przez oferowane towary wymagań.
1) Cel przedstawienia próbki: weryfikacja spełnienia wymaganych przez Zamawiającego, zawartych w OPZ wymaganych parametrów oferowanego przez Wykonawcę towaru, poprzez empiryczne zbadanie cech i właściwości przedmiotu oferty albo jego działania opisanego w SWZ (testowania)
2) Procedura oceny próbki
a) Próbki ocenia komisja składająca się z członków komisji przetargowej albo inna wyznaczona w Klinice/Oddziale osoba (lekarz, pielęgniarka)
b) Zamawiający wymaga spełnienia przez próbkę zgodności z:
- wymaganymi parametrami określonymi w OPZ, tj. konstrukcji, formy, wymiarów, kolorów, oznakowania, przeznaczenia, pełnej funkcjonalności i niezawodności stosowania
- obowiązującymi wyrób medyczny oraz jego opakowanie przepisami prawa (w tym Ustawy o wyrobach medycznych)
c) Z badania próbki zostanie sporządzony Protokół badania próbki, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ).
d) Przedstawione próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem.
e) W trakcie testowania Zamawiający oceni spełnienie każdego
z wymaganych parametrów określonych w OPZ
f) Każdy z wymaganych parametrów określonych w OPZ będzie weryfikowany przez Komisję na zasadzie "spełnia/nie spełnia".
g) Zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli ocena próbki wykaże, że oferowany towar rzeczywiście spełnia wymagane parametry określone w OPZ.
h) W przypadku co najmniej jednej negatywnej weryfikacji wymaganych parametrów określonych w OPZ oferta Wykonawcy zostanie odrzucona, jako niespełniająca warunków udziału w postępowaniu.
i) Złożone próbki, po przeprowadzonej ocenie nie będą podlegać zwrotowi do Wykonawcy.
Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.