Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą bezpośrednio do laboratoriów. Części 1÷2. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.157.2023
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych) niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz wysyłką bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-10-23.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-10-05.
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą bezpośrednio do laboratoriów. Części 1÷2. Postępowanie znak:...”
Tytuł
Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą bezpośrednio do laboratoriów. Części 1÷2. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.157.2023
ZZP.ZP.411.157.2023
Pokaż więcej
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe📦
Krótki opis:
“1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych) niezbędnych do monitorowania terapii ARV...”
Krótki opis
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych) niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz wysyłką bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 2
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Zestawy odczynników do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 metodą sekwencjonowania DNA” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Środki antywirusowe do użytku ogólnoustrojowego📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do wskazanych w OPZ laboratoriów posiadających odpowiednią aparaturę.”
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Opis zamówienia
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 816 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Wymiana wyrobów medycznych
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2023-12-08 📅
Opis
Informacje dodatkowe:
“Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia...”
Informacje dodatkowe
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
2️⃣ Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Opis zamówienia
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 1104 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane
Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień...”
Warunki realizacji zamówienia
Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane
Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również warunki takich zmian zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych znajdują się w Projektowanych Postanowieniach Umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 023-066728
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-10-23
11:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2024-01-20 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-10-23
12:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ na platformie zakupowej Zamawiającego, znajdującej się pod adresem:...”
Warunki otwarcia ofert (miejsce)
Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ na platformie zakupowej Zamawiającego, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez platformę nastąpi w dniu jw., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Pokaż więcej
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp, art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r. poz. 835) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. IV pkt. 11 oraz rozdz. VII SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: http://www.uzp.gov.pl🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 515 ustawy z 11.9.2019 Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710, 1812,1933, 2185, z 2023 r. poz. 412)”
Źródło: OJS 2023/S 195-611043 (2023-10-05)
Dodatkowe informacje (2023-10-18)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2023/S 195-611043
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 1
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Tekst
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 816 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Tekst
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 408 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) - jeżeli dotyczy
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. - jeżeli dotyczy
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Tekst
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 1104 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Tekst
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 552 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) - jeżeli dotyczy
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. - jeżeli dotyczy
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2023-10-23 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-10-27 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2024-01-20 📅
Nowa wartość
Data: 2024-01-24 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2023-10-23 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-10-27 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 204-641159 (2023-10-18)
Dodatkowe informacje (2023-10-24)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2023-10-27 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-11-02 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2024-01-24 📅
Nowa wartość
Data: 2024-01-30 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2023-10-27 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-11-02 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 208-655116 (2023-10-24)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-11-02) Obiekt Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅ Opis
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Opis zamówienia
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 408 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) - jeżeli dotyczy
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. - jeżeli dotyczy
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania...”
Opis zamówienia
1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 na leki antyretrowirusowe należące do klas inhibitorów: odwrotnej transkryptazy [NRTI-analogi nukleozydowe, NNRTI-analogi nienukleozydowe], proteazy [PI] i integrazy [INSTI] bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu odczynników laboratoryjnych przeznaczonych do diagnostyki „in vitro” wraz z komponentami niezbędnymi do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek, przez amplifikację DNA i przeprowadzenie sekwencjonowania metodą dideoksy Sangera, do uzyskania 552 efektywnych wyników oznaczenia profilu lekooporności izolatów szczepów klinicznych HIV-1 na inhibitory NRTI, NNRTI, PI i INSTI. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) - jeżeli dotyczy
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE. - jeżeli dotyczy
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 195-611043
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Zestawy odczynników do genotypowego oznaczania lekooporności HIV-1 metodą sekwencjonowania DNA” Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Źródło: OJS 2023/S 214-675021 (2023-11-02)