Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1 i 2 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii

Tytuł

Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1 i 2 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii.
DZP/2-23/233/73/2023

Krótki opis

Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej
oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1 i 2 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii.

Opis zamówienia

Zastawka stentowa z perykardium wołowego, chemicznie zabezpieczona przez zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów oraz wolnych grup aldehydowych
Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizację pola otwarcia i optymalizację warunków hemodynamicznych
Stent zastawki metalowy, elastyczny z pamięcią kształtu
Konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji
Kołnierz zastawki aortalnej i mitralnej wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego
Zastawka aortalna do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki

Informacje dodatkowe

Zamawiający zgodnie z art. 139 Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Opis zamówienia

1 Uszczelniane kolagenem jednostronnie
2 Zewnętrznie welurowane
3 Wykonane jako jeden element w całości – bez szwów łączących poszczególne części protezy
4 Z 1 cm odcinkiem niekarbowanym i niekarbowaną zatoką

Procedura przyspieszona

Zgodnie z art. 138 ust. 2 podp. 2, Prawa Zamówień Publicznych (Dz.U.2022.1710,) proszę o skrócenie terminu składania ofert ponieważ zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia .
Uzasadnienie
Zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia i skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione w celu zapewnienia ciągłości operatywny na oddziale Kardiochirurgii: bieżące postepowanie jest postępowaniem powtórkowym. Zastawki serca stanowią asortyment ratujący życie u pacjentów .Ponadto wyspecyfikowane wymogi, specyfikacje i kryteria dotyczące zamówienia publicznego są jasno określone w dokumentach przetargowych. Skrócenie terminu składania ofert nie wpłynie negatywnie na możliwość dostarczenia kompletnych i precyzyjnych ofert od potencjalnych wykonawców.

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. 1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego. 1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na: - formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, - oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów. 2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.: a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt.6 ustawy Pzp”. c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania 5 / 6 o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 3. Informacje dla wykonawców zagranicznych. W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast: a)dokumentów o których mowa w pkt 2.a) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić wraz z ofertą, zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy PZP:
a) karty katalogowe/oświadczenia, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1 i 1A do SWZ (jeżeli Zamawiający wskazał taki wymóg w załączniku nr 1 i 1A);
b) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że oferowane wyroby medyczne określone w załączniku nr 1 i 1A będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim, w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa, które zostaną udostępnione niezwłocznie do wglądu na życzenie Zamawiającego.
2. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której
Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie
ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo
w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie
elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało
ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w
taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie
internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności
Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom
postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu
Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale
IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.