Zakup i dostawa zastawek serca do implantacji przeznaczyniowej na bieżące potrzeby Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu

Krótki opis

Zakup i dostawa zastawek serca do implantacji przeznaczyniowej na bieżące potrzeby Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu.
Część 1 – Zastawka aortalna z osierdzia świńskiego.
Część 2 – Zastawka aortalna z osierdzia wołowego.

Opis zamówienia

1 Zastawki aortalne do implantacji naczyniowej z osierdzia świńskiego
2 Dostępne rozmiary : 23 mm, 26 mm, 29 mm, 34 mm
3 Stent mocujący samorozprężalny
4 Zastawka nadająca się do wszczepienia z dostępu przeznaczyniowego
5 Zastawka zabezpieczona fizyko-chemicznie przed zwapnieniem i degeneracją
6 W komplecie z każdą oferowaną zastawką zestaw akcesoriów służących do wszczepienia przez tętnicę , system dostawczy zintegrowany z koszulką oraz zestaw balonów do wolwuloplastyki umożliwiający predylatację i postdylatację zastawki a także dedykowany sztywny prowadnik do wprowadzenia zastawki
7 Możliwość repozycjonowania w trakcie implantacji
8 Zastawka widoczna w promieniach RTG
9 Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta
10 Termin ważności min. 1 rok od daty dostawy

Opis zamówienia

1 Zastawki aortalne do implantacji naczyniowej z osierdzia wołowego
2 Dostępne rozmiary : 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm
3 Zastawka nadająca się do wszczepienia z dostępu przezkoniuszkowego, przezudowego oraz przezaortalnego.
4 Stent mocujący rozprężany balonem po pozycjonowaniu zastawki w miejscu implantacji
5 Zastawka nadająca się do wszczepienia z dostępu przezkoniuszkowego, przezudowego oraz przezaortalnego
6 W komplecie z każdą oferowaną zastawką zestaw akcesoriów służących do wszczepienia przez koniuszek serca oraz drogą przeznaczyniową, system dostawczy, koszulka
7 Zastawka widoczna w promieniach RTG
8 - zestaw koszulek introduktora
• 14Fr dla zastawek 20-26 mm i 16Fr dla zastawki 29 mm (zestaw przeznaczyniowy)
• 18Fr dla zastawki 20mm i 21Fr dla zastawek 23 - 29 mm (zestaw przezkoniuszkowy)
• 18Fr dla zastawek 20-26 mm i 21Fr dla zastawki 29 mm (zestaw przezkoniuszkowy)
9 Zastawki w dwóch wersjach: posiadająca pierścień uszczelniający, spełniający właściwości systemu zmniejszającego ryzyko przecieku około zastawkowego
10 Termin ważności min. 1 rok od daty dostawy

Warunki realizacji zamówienia

1. Wykonawca składa w depozyt asortyment określony w załączniku nr 1 i 1A, przy czym koszt depozytu został uwzględniony w cenach jednostkowych asortymentu.
2. Depozyt będzie zorganizowany na Bloku Operacyjnym.
3. Osobą odpowiedzialną i nadzorującą jest: …………… ……………, tel. ……………, e-mail: …………….
4. Wykonawca wyposaży depozyt w terminie do 7 dni liczonych od dnia zawarcia umowy.
5. Przyjęcie przedmiotu umowy dokonane zostanie na podstawie dokumentów magazynowych Wykonawcy.
6. Zamawiający zobowiązuje się do prawidłowego przechowywania asortymentu objętego depozytem, tak aby zachować go w stanie niepogorszonym.
7. W dniu pobrania asortymentu z depozytu Zamawiający wystawia pisemne zamówienie wskazując kod katalogowy, serię i ilość sztuk pobranego asortymentu, a Wykonawca zobowiązany jest do uzupełnienia depozytu w terminie 2 dni roboczych liczonych od dnia złożenia zamówienia przesłanego faksem i potwierdzonego niezwłocznie pisemnie.

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz
służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.
1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na:
- formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia,
- oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym
rozporządzeniem 2022/576.
1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.:
a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt.6 ustawy Pzp”.
c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym
rozporządzeniem 2022/576.
3. Informacje dla wykonawców zagranicznych.
W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast:
a)dokumentów o których mowa w pkt 2.a) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić wraz z ofertą, zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy PZP:
a) karty katalogowe/oświadczenia, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do SWZ (jeżeli Zamawiający wskazał taki wymóg w załączniku nr 1 i 1A);
b) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że oferowane wyroby medyczne określone w załączniku nr 1 będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim, w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której
Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie
ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo
w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie
elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało
ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w
taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie
internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności
Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom
postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu
Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale
IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.