ZP/103/2026 - Dostawy zestawów narzędzi chirurgicznych oraz mobilnego wyposażenia sal operacyjnych dla UCP oraz POOD SP ZOZ CSK UM w Łodzi w ramach umowy o DOFINANSOWANIE: DOI/FM/SIS/9/305/388/2023 "Przebudowa i doposażenie Uniwersyteckiego Centrum Pediatrii im. M. Konopnickiej oraz Ponadregionalnego ośrodka Onkologii Dziecięcej"

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest realizacja zadania pn.: Dostawy zestawów narzędzi chirurgicznych oraz mobilnego wyposażenia sal operacyjnych
2. Szczegółowy opis, zakres i parametry graniczne przedmiotu zamówienia określa Formularz asortymentowo-cenowy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ).
3. Zamawiający podzielił zamówienie na poszczególne części i dopuszcza możliwość składania ofert częściowych na dowolną liczbę Pakietów - Pakiety: Nr 1 – Nr 20.

Informacje dodatkowe

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, zgodnie z art. 107 ust. 1 Ustawy Pzp, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w postaci:
1.1. Oświadczenia - (według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ), że Wykonawca posiada i na żądanie Zamawiającego na każdym etapie postępowania przedłoży dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanych wyrobów do obrotu na terytorium RP, zgodnie z wymogami:
1.1.1. ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 r., poz. 1620 ze zm.)
1.1.2. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
– o ile dotyczy
1.2. Dokumentów przedmiotowych potwierdzające zgodność z przedmiotem zamówienia, określonym w Formularzu asortymentowo-cenowym (załącznik nr 2 do SWZ) w zakresie wszystkich parametrów tam wskazanych. Dokumenty muszą zawierać szczegółowe informacje na temat oferowanego towaru.
Mogą to być np. katalogi, prospekty, inne dokumenty od producenta/wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela lub informacje wygenerowane elektronicznie z oficjalnego portalu/strony producenta, zawierające: nazwę sprzętu, nazwę producenta, opis parametrów technicznych oraz zdjęcia oferowanego towaru, potwierdzające spełnienie warunków granicznych w zakresie wszystkich parametrów określonych w załączniku nr 2 do SWZ.
UWAGA!
Jeżeli ww. informacje nie będą potwierdzały wszystkich wymaganych parametrów w Formularzu asortymentowo-cenowym Załączniku nr 2 do SWZ, Wykonawca jest zobowiązany złożyć oświadczenie na KAŻDY niepotwierdzony w ww. dokumentach parametr, że oferowany Towar spełnia wszystkie wymagane parametry techniczne.
1.3. Deklaracji zgodności UE wraz z załącznikami – ważnych na dzień składania ofert, wystawionych dla wszystkich wyrobów medycznych zaoferowanych przez Wykonawcę w Załączniku nr 2 do SWZ , oraz – o ile jest to wymagane przepisami prawa dla danej klasy wyrobu medycznego – odpowiedniego certyfikatu jednostki notyfikowanej,
lub oświadczenia, że oferowany sprzęt lub element wyposażenia nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa.
Dotyczy Pakietów 1-19:
1.4. Certyfikat/Atest/Sprawozdanie z badań wydane przez niezależną jednostkę oceniającą zgodność, potwierdzające spełnianie norm DIN EN 15223-1, DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 7153-1 (lub równoważnej) – w zakresie:
1.4.1. DIN EN ISO 15223-1 (lub równoważnej) – w zakresie prawidłowości stosowania symboli graficznych na etykietach i opakowaniach wyrobów medycznych oraz w dostarczanych z nimi informacjach;
1.4.2. DIN EN ISO 17664 (lub równoważnej) – w zakresie walidacji i prawidłowości procedur oraz instrukcji przygotowania wyrobów medycznych do ponownego użycia (w tym procesów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji);
1.4.3. DIN EN ISO 14971 (lub równoważnej) – w zakresie wdrożenia i skuteczności procesu zarządzania ryzykiem na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego;
1.4.4. DIN EN ISO 10993-1 (lub równoważnej) – w zakresie oceny biologicznej i biokompatybilności materiałów, potwierdzającej brak toksycznego, drażniącego lub alergizującego wpływu na pacjenta i użytkownika;
1.4.5. DIN EN ISO 7153-1 (lub równoważnej) – w zakresie wymagań materiałowych, składu chemicznego oraz odporności na korozję stali i stopów metali użytych do produkcji narzędzi chirurgicznych oraz pozostałego asortymentu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia.
Zamawiający dopuszcza dokumenty wystawione na zgodność z odpowiednimi normami krajowymi lub międzynarodowymi (np. PN-EN, EN, ISO), które merytorycznie odpowiadają wyżej wymienionym normom DIN EN.
1.5. Upoważnienie Producenta do dystrybucji na terenie Polski, wyłączna autoryzacja Producenta do wprowadzania narzędzi i sprzętu chirurgicznego oraz kubków medycznych na terenie RP, a także do wykonywania wszystkich czynności serwisowych. Wymagane złożenie dokumentu potwierdzającego wystawionego przez producenta
1.6. Dokument potwierdzający wystawiony przez producenta narzędzi chirurgicznych oraz kubków medycznych, zaświadczający, że:
1.6.1. Producent posiada własną kuźnię narzędziową, co umożliwia pełną kontrolę jakości na każdym etapie wytwarzania oraz profesjonalny serwis oferowanych narzędzi oraz pozostałego asortymentu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia.;
1.6.2. W zakładzie produkcyjnym znajduje się urządzenie pasywacyjne, w którym bezwzględnie hartowane są antykorozyjnie wszystkie narzędzia chirurgiczne oraz pozostałego asortymentu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia.
1.7. Certyfikat, atest lub sprawozdanie z badań wydane przez niezależną jednostkę oceniającą zgodność, potwierdzające, że producent oferowanych narzędzi chirurgicznych oraz pozostałego asortymentu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia posiada wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością według normy ISO 13485 (lub równoważnej) w zakresie projektowania, wykonania i dystrybucji wyrobów medycznych.
Zamawiający, zgodnie z art. 104 i art. 105 ustawy Pzp, dopuszcza rozwiązania równoważne. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest obowiązany wykazać, że oferowane przez niego wyroby lub systemy zarządzania jakością spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
1.8. Dokument potwierdzający jakość materiału użytego do produkcji narzędzi, wystawiony przez producenta, sporządzony według normy DIN EN ISO 7153-1 (lub równoważnej), potwierdzający skład chemiczny stopu wykorzystanego do wytworzenia oferowanych wyrobów oraz wynikające z tego przeznaczenie do stosowania w danej specjalności chirurgicznej.
Zamawiający dopuszcza dokumenty wystawione na zgodność z odpowiednimi normami krajowymi lub międzynarodowymi (w tym PN-EN ISO lub EN ISO), które merytorycznie odpowiadają wyżej wymienionej normie DIN EN.
2. Dokumenty i oświadczenia składane przez Wykonawcę muszą być sporządzone w języku polskim. Dokumenty złożone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.
3. Przedmiotowe środki dowodowe muszą pozwalać na jednoznaczne przypisanie ich do konkretnej pozycji w pakiecie. Zamawiający zaleca, aby Wykonawca opisał pliki numerem pakietu i pozycji, której dotyczą.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
5. Zamawiający nie wezwie do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych (na podstawie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp), jeżeli:
5.1. Przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (uzupełnienie mogłoby prowadzić do niedozwolonej zmiany treści oferty),
5.2. Mimo uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego oferta będzie podlegać odrzuceniu z innych przyczyn lub zajdą przesłanki unieważnienia postępowania.
6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przedmiotowych środków dowodowych (art. 107 ust. 4 ustawy Pzp).

Informacje dodatkowe

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp.
1.1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2026 poz. 95 t.j.) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253),
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1567),
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia
1.2. Uwaga: zgodnie z art. 110 ust. 2 Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie następujące przesłanki:
1.2.1. naprawił lub zobowiązał się do naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem, w tym poprzez zadośćuczynienie pieniężne;
1.2.2. wyczerpująco wyjaśnił fakty i okoliczności związane z przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem oraz spowodowanymi przez nie szkodami, aktywnie współpracując odpowiednio z właściwymi organami, w tym organami ścigania, lub Zamawiającym;
1.2.3. podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom, wykroczeniom lub nieprawidłowemu postępowaniu, w szczególności:
a) zerwał wszelkie powiązania z osobami lub podmiotami odpowiedzialnymi za nieprawidłowe postępowanie Wykonawcy,
b) zreorganizował personel,
c) wdrożył system sprawozdawczości i kontroli,
d) utworzył struktury audytu wewnętrznego do monitorowania przestrzegania przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów,
e) wprowadził wewnętrzne regulacje dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań za nieprzestrzeganie przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów.
1.3. Zamawiający ocenia, czy podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa w pkt. 1.1. są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu Wykonawcy. Jeżeli podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa w pkt. 1.1. nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, Zamawiający wyklucza Wykonawcę.
1.4. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
1.5. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy Pzp. Ofertę złożoną przez Wykonawcę podlegającego wykluczeniu z postępowania Zamawiający odrzuci na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. a) PZP.
2. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się także Wykonawców na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514), zwana dalej „UOBN”.
2.1. Zgodnie z art. 7 ust. 1 UOBN z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wyklucza:
2.1.1. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 tejże ustawy;
2.1.2. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 644) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;
2.1.3. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2026 r. poz. 522), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.
2.2. Wykluczenie, następuje na okres trwania ww. okoliczności. W przypadku Wykonawcy lub uczestnika konkursu wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 UOBN, Zamawiający odrzuca ofertę takiego Wykonawcy.
3. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
3.1. Zgodnie z art. 5k rozporządzenia 833/2014 z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wyklucza:
3.1.1. Wykonawcę będącego obywatelem rosyjskim lub osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji;
3.1.2. Wykonawcę będącego osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w pkt 3.1.1.;
3.1.3. Wykonawcę będącego osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 3.1.1. lub 3.1.2.;
3.2. Zakaz, o którym mowa w pkt 3.1, dotyczy również podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
3.3. Zamawiający będzie weryfikował przesłanki wykluczenia, na podstawie:
3.3.1. wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
3.3.2. listy Ministra właściwego do spraw wewnętrznych obejmującej osoby i podmioty, wobec których są stosowane środki, o których mowa w art. 1 UOBN.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.