Dostawy materiałów medycznych

Informacje dodatkowe

I. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykonawcy należy przedłożyć:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp,

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych, w zakresie art. 24 ust.1 pkt. 2 ustawy Pzp - oświadczenia,

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert,

4) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego),

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeśli dotyczy).

Jeżeli wykonawca, wykazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy Pzp. polega na zasobach innych podmiotów, na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp., zamawiający żąda od wykonawcy przedłożenia w odniesieniu do tych podmiotów, dokumentów potwierdzających, iż te podmioty nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zmówienia publicznego na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy - o których mowa powyżej.

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia

1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że materiały medyczne, zaoferowane do wykonania przedmiotu umowy, odpowiadają co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679) – załącznik do SIWZ.

2. Deklaracja zgodności CE wystawiona przez wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela lub wpis/zgłoszenie wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych – dotyczy pakietów: 5, 14, 15, 16, 17 (pozycje 1-53)

Uwaga: Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W takim przypadku Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie, iż z uwagi na w/w okoliczności dany wyrób medyczny nie jest objęty obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (ze wskazaniem kraju i podmiotu, który dokonał czynności wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu).

3. Oświadczenia producentów, że oferowane elementy systemu zamkniętego są ze sobą kompatybilne - dotyczy pakietu 3

4. Karta charakterystyki produktu, wystawiona przez producenta, lub inny dokument potwierdzający bezpyłowe spalanie - dotyczy pakietu 3

5. Katalogi/foldery firmowe oferowanych do dzierżawy urządzeń, potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Rozdziale 3 SIWZ; w przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, o których mowa w Rozdziale 3 SIWZ i w zał. do SIWZ lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowane urządzenia posiadają parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 SIWZ.

6. Karta charakterystyki produktu dla każdej pozycji asortymentowej – dotyczy pakietu 4

7. Certyfikat wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej - dotyczy poz. 10 pakietu 4

8. Specyfikacja techniczna wystawiona przez producenta wyrobu (celem potwierdzenia parametrów kaniul) – dotyczy pozycji 6-10 pakietu 9

9. Karta charakterystyki preparatu – dotyczy pozycji 16 pakietu 14

10.Oświadczenie producenta o braku substancji zagrażających zdrowiu - dotyczy pozycji 3, 4, 7, 8, 9, 10 pakietu 14

11. Oświadczenie producenta o kompatybilności testów z autoczytnikiem firmy 3M nr kat. 290G - dotyczy pozycji 3, 4, 7, 8, 9, 10 pakietu 14

12. Specyfikacja techniczna wystawiona przez producenta wyrobu (celem potwierdzenia parametrów) – dotyczy pozycji 1 – 16, 20, 31-52 pakietu 15

13. Dokument wystawiony przez niezależny, uprawniony podmiot potwierdzający chłonność- dotyczy pozycji 41 i 42 pakietu 15

14. Specyfikacja techniczna wystawiona przez producenta wyrobu (celem potwierdzenia parametrów dotyczących gramatury) – dotyczy pozycji 1 i 2 pakietu 16

15. Certyfikat wydany przez niezależną jednostkę notyfikowaną - dotyczy pozycji 23, 24, 26, 27, 46, 47 pakietu 17

16. Specyfikacja techniczna wystawiona przez producenta wyrobu (celem potwierdzenia parametrów dotyczących klasy palności, spełnienie wymaganych norm i parametrów: gramatury włókniny, składu włókniny, kleju- dotyczy serwet z lepnymi brzegami)) – dotyczy pozycji 23 - 31 pakietu 17

17. Wykaz parametrów filmów, odczynników RTG - dotyczy Pakietu 26 - załącznik do SIWZ.

18. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego należy dołączyć próbki:

— w zakresie pakietu 2 – po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 6, 8, 9, 13, 14, 15, 16,

— w zakresie pakietu 3 - po jednej próbce (minimalnym opakowaniu) z asortymentu wymienionego w pozycjach nr 1-21,

— w zakresie pakietu 4 – po jednej próbce w dowolnym rozmiarze z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie pakietu 5 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie pakietu 6 – po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach 3, 19, 22, 28,

— w zakresie pakietu 10 – jedna próbka do asortymentu wymienionego w poz. 1,

— w zakresie pakietu 14 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej,

— w zakresie pakietu 15 – po jednej próbce z każdej pozycji asortymentowej. W przypadku wyrobów, których jednostką miary jest 1 sztuka („szt.”), wraz z tymi próbkami należy dostarczyć kserokopie etykiet opakowań handlowych, pozwalające na pełną identyfikację zaoferowanych wyrobów,

— w zakresie pakietu 17 – po jednej próbce z asortymentu wymienionego w pozycjach nr 1,5,8,9,16,21,23,24,26,27,32,34,35,40,42,43,45,46,50,52,53,54. Próbka w zakresie pozycji nr 16 winna wynosić min. 5 metrów bieżących.

18.1. Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowana przez producenta, numer katalogowy, ilość.

Do wykazu próbek należy dołączyć kserokopię etykiety opakowania handlowego, pozwalającą na pełną identyfikację wyrobów.

Próbki winne być opisane numerem pakietu i pozycji, której dotyczą.

Próbki należy złożyć w najmniejszym opakowaniu jednostkowym. W przypadku, gdy ze względu na specyfikę danego asortymentu, brak jest takiego opakowania, Wykonawca winien przedłożyć próbkę w takiej ilości, która pozwoli na sprawdzenie przez Zamawiającego właściwości i jakości oferowanego asortymentu, np. 0,5 m dla asortymentu którego jednostką miary jest metr (z zastrzeżeniem, że Próbka w zakresie Pakietu Nr 17 pozycja nr 16 winna wynosić min. 5 metrów bieżących), 0,5 kg lub mniej (jeżeli jest podzielne) dla asortymentu, którego jednostką miary jest kg.

18.2. Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi. Wzór wniosku o zwrot próbek, zgodnie z w/w artykułem, stanowi załącznik do SIWZ.

18.3. Dostarczone próbki, w przypadku wyboru oferty danego wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w miejsce dokumentów, o których mowa w w części I. w pkt. 2, 3, 5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

2. W miejsce dokumentu, o którym mowa w części I. w pkt. 4 wykonawca składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą.

3. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w części III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.