Tekst
2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
2.1.1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania na terytorium RP oferowanego sprzętu zgodnie z Ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 t. j. z dnia 2017.2.3), tj.:
a) deklaracji zgodności,
b) certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną,
c) kopii powiadomienia lub zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania.
2.2. Dokument wymieniony w lit. b) i c) należy załączyć, jeżeli jest to wymagane przepisami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211 t. j. z dnia 2017.2.3).
2.3. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.
2.4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.