Dostawa, instalacja/montaż i uruchomienie fabrycznie nowej aparatury medycznej: rezonans magnetyczny, postępowanie znak ZZP-155/17

Tekst

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
2.1.1. kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.1.2. kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),
2.1.3. oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.)
oraz alternatywnie:
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy);
2.2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.
2.3. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Tekst

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
2.1.1. kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.1.2. kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),
2.1.3. oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.)
oraz alternatywnie:
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy);
2.2 Zamawiający oczekuje dołączenia do oferty dla wszystkich urządzeń będących wyrobami medycznymi dokumentów dopuszczających do obrotu zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych i ich klasyfikacją.
2.3. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.
2.4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Tekst

Wykonawca spełni warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej jeżeli wykaże:
1. Należyte wykonanie w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – co najmniej 1 zamówienia odpowiadającego
swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia. Za zamówienie odpowiadające swym rodzajem i wartością zamawiający uzna dostawę rezonansu magnetycznego 3 T, jego instalację, uruchomienie oraz przeprowadzenie szkoleń po wykonaniu adaptacji pomieszczeń, o wartości brutto co najmniej 7 mln zł.

Tekst

Wykonawca spełni warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej jeżeli wykaże:
1. Należyte wykonanie w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – co najmniej 1 zamówienia odpowiadającego
swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia. Za zamówienie odpowiadające swym rodzajem i wartością zamawiający uzna dostawę rezonansu magnetycznego 3 T (lub urządzenia do diagnostyki obrazowej), jego instalację, uruchomienie oraz przeprowadzenie szkoleń po wykonaniu adaptacji pomieszczeń, o wartości brutto co najmniej 7 mln zł.

Tekst

Dokumenty potwierdzające zdolność techniczną i zawodową
Wykaz dostaw wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów na rzecz, których dostawy zostały wykonane. Potwierdzenie należytego wykonania minimum 1 dostawy rezonansu magnetycznego 3 T, jego instalację, uruchomienie oraz przeprowadzenie szkoleń po wykonaniu adaptacji pomieszczeń, o wartości brutto co najmniej 7 mln zł.

Tekst

Dokumenty potwierdzające zdolność techniczną i zawodową
Wykaz dostaw wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów na rzecz, których dostawy zostały wykonane. Potwierdzenie należytego wykonania minimum 1 dostawy rezonansu magnetycznego 3 T (lub urządzenia do diagnostyki obrazowej), jego instalację, uruchomienie oraz przeprowadzenie szkoleń po wykonaniu adaptacji pomieszczeń, o wartości brutto co najmniej 7 000 000 PLN.