Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków, część 1-5; Znak postępowania ZZP-199/18

Krótki opis

Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku:

Część 1 - wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy)

Część 2 - fenyloketonurii (PKU)

Część 3 - mukowiscydozy (CF)

Część 4 - wrodzonego przerostu nadnerczy (WPN)

Część 5 – deficytu biotynidazy (BIOT)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia jest zawarty w SIWZ.

Krótki opis

Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku:

Część 1 – wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy)

Część 2 – fenyloketonurii (PKU)

Część 3 – mukowiscydozy (CF)

Część 4 – wrodzonego przerostu nadnerczy (WPN)

Część 5 – deficytu biotynidazy (BIOT)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia jest zawarty w SIWZ.

Informacje dodatkowe

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach,o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt. 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów,o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 9-10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Kwota wymaganego wadium:

Część 1: 60 000,00 - PLN (słownie złotych: sześćdziesiąt tysięcy 00/100),

Część 2: 7 000,00- PLN (słownie złotych: siedem tysięcy 00/100),

Część 3: 31 700,00 - PLN (słownie złotych: trzydzieści jeden tysięcy siedemset 00/100),

Część 4: 36 700,00 - PLN (słownie złotych: trzydzieści sześć tysięcy siedemset 00/100),

Część 5: 31 200,00 - PLN (słownie złotych: trzydzieści jeden tysięcy dwieście 00/100).

Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium do upływu terminu na składanie ofert wyznaczonego w SIWZ.

Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium - zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art.134ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do Sekcji IV.2.6): „Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 2 (dwa miesiące) należy przyjąć 60 dni.

IV.

Zamawiający oświadcza, iż będąc Administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10.5.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

V.

Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 27.6.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu poświadczoną za zgodność z oryginałem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,

— kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy

— oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 poz. 211 ze zm.)

— Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).

Szczegółowe informacje dotyczące ww. wymagań przedmiotowych zawarte są w SIWZ.