Opis zamówienia
Usługa dzierżawy zgrzewarek do jałowego łączenia drenów wraz z usługą serwisową dzierżawionych zgrzewarek w ilości 16 szt.
Dostawa materiałów zużywalnych (nożyków/zgrzewów) do jałowego łączenia drenów na dzierżawionych zgrzewarkach w ilości 325 601 szt.
1. Wymagania dotyczące materiałów eksploatacyjnych oraz dzierżawionych zgrzewarek m.in.:
— przedmiot zamówienia w zakresie materiałów zużywalnych musi być kompatybilny z posiadanymi przez Zamawiających zgrzewarkami oraz zgrzewarkami będącymi przedmiotem dzierżawy,
— zamawiający wymagają, aby oferowane do dzierżawy urządzenia nie były starsze niż 2 lata, licząc od dnia dostawy do poszczególnych RCKiK oraz wskazanych Oddziałów Terenowych z oprogramowaniem oraz instrukcją użytkowania w języku polskim, a ponadto umożliwiały:
a) dokonywanie sterylnych, symetrycznych połączeń drenów o równych lub różnych średnicach,
b) dokonywanie połączeń drenów w kombinacjach pełen-pełen, pełen-pusty oraz pusty-pusty,
c) minimalny zakres średnicy drenów poddawanych łączeniu – 4.0 - 4.5 mm; Zamawiający wymagają prawidłowego łączenia dwóch dowolnych drenów z podanego zakresu średnic,
d) wykonanie minimum 2 połączeń w ciągu minuty,
e) wykonanie min. 50 połączeń bez konieczności wymiany kasety ze zgrzewami (np. nożem, nożykami, impulsami).
— zamawiający wymaga aby oferowane do dzierżawy urządzenia były w pełni sprawne, (czyli wolne m.in. od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych),
— zamawiający wymagają, aby zaoferowane urządzenia gwarantowały zamknięcie końcówek odpadowych drenów w sposób szczelny, tak aby zawartość drenu nie uległa wydostaniu się na zewnątrz,
— urządzenia powinny posiadać system alarmowy informujący wizualnie i dźwiękowo o błędach w procesie zgrzewania: źle zainstalowanych łączonych drenach (np. nieprawidłowo ułożonych w prowadnicach), o ryzyku niejałowości połączenia, o wykonaniu zgrzewu,
— zgrzewanie drenów w temperaturze, która nie będzie powodować niszczenia komórek krwi znajdujących się w drenie oraz nie zmieni parametrów zgrzewanego materiału,
— temperatura zgrzewanych drenów nie powinna wpływać na nagrzewanie się zewnętrznej części urządzenia w stopniu uniemożliwiającym korzystanie z niego,
— urządzenia zasilane prądem 230 V/50 Hz,
— przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania na rynek polski, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zm) tj. musi odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
— Pozostałe wymagania opisane są w Specyfikacji istotnych Warunków Zamówienia.
2. Wymagania przedmiotowe (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
Zgodnie z § 13 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z formularzem ofertowym:
2.1. Wypełniony „Szczegółowy formularz ofertowy”, który jest integralną częścią formularza ofertowego w pełnym zakresie określonym przez zamawiającego.
2.2. Kopię Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),
2.3. Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186) lub oświadczenie o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2.4. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginalnego dokumentu elektronicznego lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.