Zestawy do badań przesiewowych noworodków, części 1–5; znak postępowania ZZP-210/20

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku:

— część 1 – wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy),

— część 2 – fenyloketonurii (PKU)

— część 3 – mukowiscydozy (CF),

— część 4 – wrodzonego przerostu nadnerczy (WPN),

— część 5 – deficytu biotynidazy (BIOT).

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SIWZ.

Krótki opis

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 252 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym: bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru w liczbie 54 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”) w liczbie po 3600 płytek każdego rodzaju oraz 100 przykrywek do płytek.

Krótki opis

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) lub immunofluorymetryczną (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczenie immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w liczbie 1 036 800 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym: bibuły do pobrań krwi – standard 903, w liczbie 216 000 sztuk.

Krótki opis

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (Neonatal-17alfa-OHP) metodą immunofluorymetryczną (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie 17alfa-OHP, w liczbie 1 036 800 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych na 8 pasków 12 dołkowych, zawierających po 96 dołków.

Informacje dodatkowe

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10 w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Zamawiający wymaga wniesienia wadium, o którym mowa w rozdziale IV pkt 1 SIWZ.

Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Kwoty wymaganego wadium w odniesieniu do każdej części zamówienia zostały zawarte w rozdz. IV pkt 1.1 SIWZ.

Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do sekcji IV.2.6) „Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 2 (dwa miesiące) należy przyjąć 60 dni.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 ustawy Pzp.

IV.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a pkt 1 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

V.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

VI.

Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia ws. dokumentów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Wykonawca ma obowiązek złożyć na żądanie Zamawiającego:

— kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,

— kopię certyfikatu CE / certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu – jeżeli dotyczy,

— oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 186 ze zm.) oraz alternatywnie:

a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy;

b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;

c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b, dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu – jeżeli dotyczy;

— dokumenty (dokument) wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10 000 noworodków (...),

— zgodnie z rozdz. VII pkt 6 SIWZ.