Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji, składających się z: Zestawu odczynników przeznaczonych do identyfikacji homozygotycznej delecji eksonu 7 genów SMN1 i SMN2 umożliwiający identyfikację od 95-98 % pacjentów z SMA, w liczbie 520.000 reakcji łącznie z kontrolami: kontrola pozytywna odpowiadająca homozygotycznej delecji eksonu 7 genu SMN1 i kontrola negatywna odpowiadająca próbce zawierającej geny SMN1 i SMN2 w stosunku przynajmniej 1:4. Zestawy zawierają oddzielnie polimerazę oraz bufor reakcyjny.
2. Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. certyfikat lub deklaracja zgodności CE oferowanych wyrobów,
2.2. oświadczenie o podleganiu / niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 186 ze zm.) oraz alternatywnie:
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy;
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu, jeżeli dotyczy;
2.3. pełna instrukcja do oferowanego testu, zawierająca następujące informacje:
a) skład odczynnikowy testu oraz informację dotyczącą przechowywania odczynników;
b) opis procedury izolacji DNA na potrzeby wykonania testu;
c) opis wykonania testu diagnostycznego;
d) opis interpretacji wyników badania;
e) opis ograniczeń procedury diagnostycznej;
f) opis rozwiązań w przypadku trudności technicznych z wykonaniem testu;
g) omówienie podstaw działania testu diagnostycznego.
3. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
6. Dokumenty złożone w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski, przy czym Zamawiający dopuszcza złożenie powyższych dokumentów w języku angielskim, bez tłumaczenia na język polski.