Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), opartych o technikę PCR i odczyt fluorescencji, składających się z: Zestawu odczynników przeznaczonych do identyfikacji homozygotycznej delecji eksonu 7 genów SMN1 i SMN2 umożliwiający identyfikację od 95-98 % pacjentów z SMA, w liczbie 520.000 reakcji łącznie z kontrolami: kontrola pozytywna odpowiadająca homozygotycznej delecji eksonu 7 genu SMN1 i kontrola negatywna odpowiadająca próbce zawierającej geny SMN1 i SMN2 w stosunku przynajmniej 1:4. Zestawy zawierają oddzielnie polimerazę oraz bufor reakcyjny.
2. Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. Certyfikat lub deklaracja zgodności CE oferowanych wyrobów,
2.2. oświadczenie o podleganiu / niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 186 ze zm.) oraz alternatywnie:
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy;
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
2.3. Pełna instrukcja do oferowanego testu, zawierająca następujące informacje:
a) skład odczynnikowy testu oraz informację dotyczącą przechowywania odczynników,
b) opis procedury izolacji DNA na potrzeby wykonania testu,
c) opis wykonania testu diagnostycznego,
d) opis interpretacji wyników badania,
e) opis ograniczeń procedury diagnostycznej,
f) opis rozwiązań w przypadku trudności technicznych z wykonaniem testu,
g) omówienie podstaw działania testu diagnostycznego.
— w przypadku, gdy pełna instrukcja do oferowanego testu nie zawiera informacji określonych w pkt 2.3 a–g, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić inne materiały informacyjne producenta zawierające wymagane informacje.
3. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
6. Dokumenty złożone w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski, przy czym Zamawiający dopuszcza złożenie powyższych dokumentów w języku angielskim, bez tłumaczenia na język polski.