Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w kierunku :
Część 1: wrodzonej niedoczynności tarczycy
Część 2: fenyloketonurii
Część 3: mukowiscydozy
Część 4: wrodzonego przerostu nadnerczy
Część 5: deficytu biotynidazy
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SWZ.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-01-09.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-12-06.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków, Części 1÷5; znak postępowania: ZZP.ZP.411.170.2022
ZZP.ZP.411.170.2022”
Produkty/usługi: Wyroby diagnostyczne📦
Krótki opis:
“Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w...”
Krótki opis
Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w kierunku :
Część 1: wrodzonej niedoczynności tarczycy
Część 2: fenyloketonurii
Część 3: mukowiscydozy
Część 4: wrodzonego przerostu nadnerczy
Część 5: deficytu biotynidazy
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SWZ.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 5
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część 1: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Wyroby diagnostyczne📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Magazyn Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie a następnie, do wskazanych przez Zamawiającego laboratoriów przesiewowych (magazynów wskazanych przez...”
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
Magazyn Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie a następnie, do wskazanych przez Zamawiającego laboratoriów przesiewowych (magazynów wskazanych przez pracowników laboratoriów przesiewowych)
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) metodą immunoluminometryczną (LIA), składające się...”
Opis zamówienia
Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) metodą immunoluminometryczną (LIA), składające się z:
TSH Neonatal (LIA) na mikropłytkach, w liczbie 1 601 280 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym w tym: startery, płyn płuczący, bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”), w liczbie 500 000 szt., mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) w liczbie 18 000 sztuk i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) do luminometrii w liczbie 18 000 sztuk oraz 450 przykrywek do płytek;
TSH (LIA) w liczbie 11 000 oznaczeń;
FT4 (LIA) w liczbie 9 000 oznaczeń;
FT3 (LIA) w liczbie 6 200 oznaczeń;
TSH (LIA), FT4 (LIA), FT3 (LIA) łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym (startery, płyn płuczący i kuwety) jak wyżej oraz surowice kontrolne.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z zm.) oraz alternatywnie
a)gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20.052010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z zm);
b)gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dot. testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.)
(...)
Szczegółowe przedmiotowe środki dowodowe zostały opisane w w rozdz. VIII SWZ.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa):
“Standardy i kontrole na bibule stosowanej obecnie w Polsce do pobierania krwi do badań przesiewowych noworodków przesiewu (standard 903 przeznaczonej do...”
Kryterium jakości (nazwa)
Standardy i kontrole na bibule stosowanej obecnie w Polsce do pobierania krwi do badań przesiewowych noworodków przesiewu (standard 903 przeznaczonej do pobierania krwi od noworodków, producent: EBF – Eastern Business Forms, INC; 530 Old Sulphur Springs Rd; Greenville, S.C. 29607 USA).
Pokaż więcej
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2024-11-30 📅
Opis
Informacje dodatkowe:
“Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.”
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 2: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 252 000 oznaczeń łącznie...”
Opis zamówienia
Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 252 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:
Bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru w liczbie 50 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) w liczbie po 3600 płytek każdego rodzaju oraz 100 przykrywek do płytek;
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).
5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.
6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.
3️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 3: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) na mikropłytkach, w oparciu o oznaczenie...”
Opis zamówienia
Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) na mikropłytkach, w oparciu o oznaczenie immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w liczbie 876 000 oznaczeń, na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:
Bibuły do pobrań krwi – standard 903, w liczbie 400 000 sztuk,
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).
5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.
6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.
4️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część 4: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 4
Opis
Opis zamówienia:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (Neonatal-17alfa-OHP) metodą immunofluorymetryczną (FIA) na...”
Opis zamówienia
Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (Neonatal-17alfa-OHP) metodą immunofluorymetryczną (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie 17alfa-OHP, w liczbie 896 640 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych na 8 pasków 12 dołkowych, zawierających po 96 dołków.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).
5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.
6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.
5️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część 5: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 5
Opis
Opis zamówienia:
“Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy metodą fluorymetryczną, na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie aktywności...”
Opis zamówienia
Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy metodą fluorymetryczną, na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie aktywności biotyny, w liczbie 839 040 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe:
Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).
5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.
6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z...”
Warunki realizacji zamówienia
Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.
Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 1 % (słownie procent: jeden) ceny brutto umowy bez opcji podpisanej z bezpośrednim odbiorcą.
Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych Postanowieniach Umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-01-09
11:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-04-08 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-01-09
11:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem:...”
Warunki otwarcia ofert (miejsce)
Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Pokaż więcej
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp., art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (...), Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Wniesienie wadium nie jest wymagane.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1710, z późn. zm.).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza🌏
Źródło: OJS 2022/S 238-685735 (2022-12-06)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-02-23) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 13353096.30 💰
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2022/S 238-685735
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Część 1: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy”
Data zawarcia umowy: 2023-02-17 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: DIASORIN POLAND Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 5272734753
Adres pocztowy: ul. Jutrzenki 137 A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-231
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 6 544 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 6032629.63 💰
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł: Część 2: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: TK BIOTECH Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 9512407643
Adres pocztowy: ul. Królewicza Jakuba 40A
Kod pocztowy: 02-956
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 1 032 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 872666.67 💰
3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł: Część 3: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 2 620 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 2457666.67 💰
4️⃣
Numer umowy: 4
Numer identyfikacyjny działki: 4
Tytuł:
“Część 4: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy” Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 3 520 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 2249902.22 💰
5️⃣
Numer umowy: 5
Numer identyfikacyjny działki: 5
Tytuł:
“Część 5: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy” Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 1 999 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 1740231.11 💰
Źródło: OJS 2023/S 042-122517 (2023-02-23)