Zestawy do badań przesiewowych noworodków, Części 1÷5; znak postępowania: ZZP.ZP.411.170.2022

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia

Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w kierunku :
Część 1: wrodzonej niedoczynności tarczycy
Część 2: fenyloketonurii
Część 3: mukowiscydozy
Część 4: wrodzonego przerostu nadnerczy
Część 5: deficytu biotynidazy
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-01-09. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-12-06.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• DiaSorin Poland Sp. z o.o.
• TK Biotech Sp. z o.o.

Kto?

• Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia

Co?

• Urządzenia diagnostyczne › Wyroby diagnostyczne

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-12-06	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-02-23	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-12-06)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Wyroby diagnostyczne
Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.170.2022
Krótki opis:

Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w kierunku : Część 1: wrodzonej niedoczynności tarczycy Część 2: fenyloketonurii Część 3: mukowiscydozy Część 4: wrodzonego przerostu nadnerczy Część 5: deficytu biotynidazy Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SWZ.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Wyroby diagnostyczne 📦
Dodatkowy kod CPV: Wyroby diagnostyczne 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Nazwa instytucji zamawiającej: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Kod pocztowy: 02-326
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.zzpprzymz.pl 🌏
E-mail: a.siedlecka@zzpprzymz.pl 📧
Telefon: +48 729054666 📞
Fax: +48 228833513 📠
URL dokumentów: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
URL do udziału: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-12-06 📅
Termin składania ofert: 2023-01-09 📅
Data publikacji: 2022-12-09 📅
Data końcowa: 2024-11-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 238-685735
Numer Dz.U.-S: 238
Informacje dodatkowe

Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie w kierunku :

Część 1: wrodzonej niedoczynności tarczycy

Część 2: fenyloketonurii

Część 3: mukowiscydozy

Część 4: wrodzonego przerostu nadnerczy

Część 5: deficytu biotynidazy

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia został zawarty w SWZ.

Maksymalna liczba części dla jednego oferenta: 5
Nazwa części: Część 1: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy
Numer części: 1
Krótki opis:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) metodą immunoluminometryczną (LIA), składające się z:

TSH Neonatal (LIA) na mikropłytkach, w liczbie 1 601 280 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym w tym: startery, płyn płuczący, bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”), w liczbie 500 000 szt., mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) w liczbie 18 000 sztuk i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) do luminometrii w liczbie 18 000 sztuk oraz 450 przykrywek do płytek;

TSH (LIA) w liczbie 11 000 oznaczeń;

FT4 (LIA) w liczbie 9 000 oznaczeń;

FT3 (LIA) w liczbie 6 200 oznaczeń;

TSH (LIA), FT4 (LIA), FT3 (LIA) łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym (startery, płyn płuczący i kuwety) jak wyżej oraz surowice kontrolne.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w rozdz. VIII SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe:

Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

1.kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,

2.kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy

3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z zm.) oraz alternatywnie

a)gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20.052010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z zm);

b)gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;

c)gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;

4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dot. testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.)

Szczegółowe przedmiotowe środki dowodowe zostały opisane w w rozdz. VIII SWZ.

Informacje dodatkowe:

Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.

Nazwa części: Część 2: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii
Numer części: 2
Krótki opis:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatyczno-kolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 252 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:

Bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru w liczbie 50 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie „CODE 39”) w liczbie po 3600 płytek każdego rodzaju oraz 100 przykrywek do płytek;

3.oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie

a)w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);

b)w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;

c)w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;

4.Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).

5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.

6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.

Nazwa części: Część 3: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy
Numer części: 3
Krótki opis:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) na mikropłytkach, w oparciu o oznaczenie immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w liczbie 876 000 oznaczeń, na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:

Bibuły do pobrań krwi – standard 903, w liczbie 400 000 sztuk,

5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.

6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.

Nazwa części: Część 4: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy
Numer części: 4
Krótki opis:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (Neonatal-17alfa-OHP) metodą immunofluorymetryczną (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie 17alfa-OHP, w liczbie 896 640 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych na 8 pasków 12 dołkowych, zawierających po 96 dołków.

Nazwa części: Część 5: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy
Numer części: 5
Krótki opis:

Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku deficytu biotynidazy metodą fluorymetryczną, na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie aktywności biotyny, w liczbie 839 040 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Magazyn Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie a następnie, do wskazanych przez Zamawiającego laboratoriów przesiewowych (magazynów wskazanych przez pracowników laboratoriów przesiewowych)

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.

Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 1 % (słownie procent: jeden) ceny brutto umowy bez opcji podpisanej z bezpośrednim odbiorcą.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych Postanowieniach Umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 11:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-04-08 📅
Data otwarcia ofert: 2023-01-09 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Informacje dodatkowe:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Standardy i kontrole na bibule stosowanej obecnie w Polsce do pobierania krwi do badań przesiewowych noworodków przesiewu (standard 903 przeznaczonej do pobierania krwi od noworodków, producent: EBF – Eastern Business Forms, INC; 530 Old Sulphur Springs Rd; Greenville, S.C. 29607 USA).
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności
Cena (waga): 60

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Kontakt
Punkt kontaktowy: Anna Siedlecka-Przybyszewska
Adres internetowy: www.zzpprzymz.pl 🌏
Dokumenty URL: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp., art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (...), Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.

II.

Wniesienie wadium nie jest wymagane.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp.

Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1710, z późn. zm.).

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 238-685735 (2022-12-06)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-02-23)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 13353096.30 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-02-23 📅
Data publikacji: 2023-02-28 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 042-122517
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 238-685735
Numer Dz.U.-S: 42

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-02-17 📅
Nazwa: DIASORIN POLAND Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 5272734753
Adres pocztowy: ul. Jutrzenki 137 A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-231
Kraj: Polska 🇵🇱
Całkowita wartość zamówienia: 6032629.63 PLN 💰
Nazwa: TK BIOTECH Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 9512407643
Adres pocztowy: ul. Królewicza Jakuba 40A
Kod pocztowy: 02-956
Całkowita wartość zamówienia: 872666.67 PLN 💰
2457666.67 PLN 💰
2249902.22 PLN 💰
1740231.11 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2023/S 042-122517 (2023-02-23)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Urządzenia medyczne (>20)

Systemy rejestrujące i urządzenia badawcze (>20)

Urządzenia i wyroby diagnostyczne i radiodiagnostyczne (19)

Urządzenia diagnostyczne (17)

Wyroby diagnostyczne (7)

Paski odczynnikowe (1)