Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia: oświadczenia (wg wzoru zawartego na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie wg wzoru zawartego na Formularzu oferty, dokumentu producenta potwierdzającego, że zaoferowane klipsy tytanowe spełniają wymagania określone dla implantów chirurgicznych, pozwalające m.in. na poddanie badaniu pacjenta w rezonansie magnetycznym – dotyczy wyłącznie części nr 13.Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 108 ust. 1 PZP oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp. Wzór oświadczenia JEDZ stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.2.Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający zgodnie z z art. 139 PZP, przewiduje odwróconą kolejność czynności. Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: informacji z Krajowego Rejestru Karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, informacji z Krajowego Rejestru Karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,