Informacje dodatkowe
1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,
b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.
e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych.
2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:
a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert
b) dot. zad. Nr 1:
• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;
• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni
c) dot. zad. Nr 2:
• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,
• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,
• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną
• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych
• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)
• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną
d) dot. zad. Nr 3:
• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą ( zgodnie z ISO536)
e) dot. zad. Nr 4:
• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,
• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)
• poz. 3, 4: -potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);
-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż
w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;
- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,
• poz. 5: - aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,
• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem
procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,
• poz. 7:- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)
f) dot. zad. Nr 5:
• poz.1: - certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie
z normą referencyjną,
• poz. 2: - certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO
11138,
• poz. 3: - certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną
g) dot. zad. Nr 6:
• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez
Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,
• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2O2 z posiadanym przez
Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,
h) dot. zad. Nr 7:
• poz. 2: -potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,
- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,
- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,
• poz. 4: - dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z
typ 6 wg ISO 11140.
i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin
j) dot. zad. Nr 10:
• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,
• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji
Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ).
k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.
dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.
dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru
dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.
dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.