W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
1. Katalog lub prospekt lub folder- w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z jego numerem katalogowym (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w opz), w oparciu, o które została przygotowana oferta. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie
-wpis lub dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
-Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta,
-Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim,
-Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy
-Pozostałe dokumenty wskazane w dokumentach postepowania potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu i braku podstaw wykluczenia
2. Wykonawca zobowiązuje się zawrzeć na czas obowiązywania Umowy nie później niż do dnia poprzedzającego dzień, w którym ma nastąpić przekazanie Terenu budowy, umowę lub umowy ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka i odpowiedzialności związanej z realizacją Umowy, oraz do terminowego opłacania należnych składek ubezpieczeniowych od odpowiedzialności cywilnej (OC) Wykonawcy z tytułu prowadzonej działalności gospodarczej, obejmujące swym zakresem co najmniej szkody poniesione przez osoby trzecie w wyniku śmierci, uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia (szkoda osobowa) lub w wyniku utraty, zniszczenia lub uszkodzenia mienia własnego lub osób trzecich, a także szkody spowodowane błędami (szkoda rzeczowa), powstałe w związku z wykonywaniem robót budowlanych i innych prac objętych przedmiotem Umowy, na kwotę ubezpieczenia nie niższą niż cena ofertowa brutto.
3. Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy z 11września 2019r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1320), że najpierw
dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: (numeracja zgodna z SWZ)
4. w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833 /2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), w myśl którego, z postępowania wyklucza się Wykonawcę, który jest:
-obywatelem rosyjskim, osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji; 7.1.4.2 osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;
-osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem:
a) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów
z siedzibą w Rosji lub
b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji oraz (jeżeli dotyczy), że żaden z jego Podwykonawców, dostawców i podmiotów, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia, nie należy do żadnej z powyższych kategorii podmiotów. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1).