DOSTAWA ENDOPROTEZ I IMPLANTÓW WRAZ Z DZIERŻAWĄ INSTRUMENTARIUM DLA SAMODZIELNEGO PUBLICZNEGO WOJEWÓDZKIEGO SZPITALA CHIRURGII URAZOWEJ IM. DR. JANUSZA DAABA W PIEKARACH ŚLĄSKICH (CZĘŚĆ 2)

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest Dostawa endoprotez i implantów wraz z dzierżawą instrumentarium dla Samodzielnego Publicznego Wojewódzkiego Szpitala Chirurgii Urazowej im. dr. Janusza Daaba w Piekarach Śląskich (cz.2) , zgodnie z wymaganiami opisanymi w SWZ.
Przedmiot zamówienia został podzielony na 19 części dalej zwane: „Pakietami” szczegółowo opisanych w załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy oraz dla pakietów od 1-19 oraz w załącznikach 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 i 2.10.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

I) INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH
1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie o posiadaniu:
•Deklaracji Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR).
•Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).
•Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III)
Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
b)Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:
•Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia.
Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.
2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Procedury wezwania, o której mowa w pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
6. Dokumenty w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski.
7. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione przez upoważnione podmioty jako dokument w postaci papierowej, Wykonawca przekazuje cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej dokonuje notariusz lub Wykonawca.
II) INFORMACJE O ŚRODKACH KOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ
1.W przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuszcza możliwość przekazywania sobie przez strony postępowania oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji za pośrednictwem Platformy Marketplanet do obsługi postępowań, dostępnej pod adresem https://urazowka.ezamawiajacy.pl
2.Adres strony internetowej, na której jest prowadzone postępowanie: https://urazowka.ezamawiajacy.pl/pn/urazowka/demand/291210/notice/public/details
3. Zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie Samodzielnego Publicznego Wojewódzkiego Szpitala Chirurgii Urazowej im. dr. Janusza Daaba w Piekarach Śląskich https://urazowka.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl
4. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
5. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej.
6. Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:
1) dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PadES
2) dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem.
7. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:
-Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
-Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2GB Ram, procesor Intel IV 2GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;
-Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;
-Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.
8. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.
9. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.:
1) Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.
2) Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.
III) TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ - do dnia 13.11.2026r.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Platformy zakupowej. Sposób złożenia oferty opisany został w Instrukcji użytkownika dostępnej na Platformie.
O terminie złożenia oferty decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji na Platformie. W przypadku wystąpienia awarii systemu teleinformatycznego, która spowoduje brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym przez Zamawiającego, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.

Informacje dodatkowe

Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Platformy zakupowej. Sposób złożenia oferty opisany został w Instrukcji użytkownika dostępnej na Platformie.
O terminie złożenia oferty decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji na Platformie. W przypadku wystąpienia awarii systemu teleinformatycznego, która spowoduje brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym przez Zamawiającego, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.

Informacje dodatkowe

I) OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY WYMAGANE OD WYKONAWCY W CELU WYKAZANIA BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIA ORAZ POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.
1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.
2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).
3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.
5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.
6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.
7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.
8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.
2. Podmiotowe środki dowodowe:
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:
a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;
e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:
- art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,
- art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
- art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
- art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,
- art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP
zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;
f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej.
3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:
1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.
b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.
c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1).
II) Do postępowania mają zastosowanie przepisy: 1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. 2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
2. Odwołanie wnosi się w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt a).
3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.