Sukcesywna dostawa produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z podziałem na 10 części.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią załączniki nr 2, 2a, 8, 8a, 8b do SWZ.

Opis opcji

1.Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie:
1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub
2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.
2.Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

Informacje dodatkowe

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa
w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
2) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie przepisów art. 5k rozporządzenia (UE) nr 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie;
3) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp;
Ponadto na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT.
Wobec powyższego dla części VII, VIII i IX z niniejszego postępowania Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM) ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031.
Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta podlega odrzuceniu.
oraz, którzy spełniają warunki określone w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, dotyczące:
1)zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie.
2)uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
W zakresie części I-IV Zamawiający, uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada:
a)zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 07 października 2022 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz.U.2025 poz. 750 ze zm.),
oraz
b)zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE (dotyczy produktów leczniczych).
3)sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie.
4)zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1. W zakresie części I - IV:
a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 9 do SWZ dot. oferowanego przedmiotu zamówienia, stanowiące, że oferowany asortyment odpowiada wymogom określonym przez Zamawiającego, że wszystkie zaoferowane:
1) produkty lecznicze posiadają ważne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz karty charakterystyki produktu leczniczego,
2) produkty lecznicze z importu docelowego posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie kraju, z którego są sprowadzane zgodnie z obowiązującym prawem oraz karty charakterystyki produktu leczniczego.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr części i pozycji oferowanego asortymentu).
2. W zakresie części nr V
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym (dla każdego oferowanego produktu).
3. W zakresie części nr VI - X
a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 11 do SWZ potwierdzające, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne posiadają oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 176 z późn. zm.).tj.:
• Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
• Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej,
albo
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu) - załącznik nr 12 do SWZ
b) Prospekt/ katalog/ folder / karta danych technicznych, który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 oraz 2a do SWZ opisie przedmiotu zamówienia. (dla każdego oferowanego produktu).
4. W zakresie części VII
Dla części VII wykonawca składa wszystkie dokumenty wymagane dla części VI-X oraz dodatkowo: IFU - instrukcję użytkowania wyrobu medycznego.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.
Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513,516 ustawy Pzp.
Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.