Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest ZAKUP RĘKAWICZEK JEDNORAZOWYCH NITRYLOWYCH w łącznej liczbie rękawiczek nitrylowych 22 580 800 sztuk
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
3.1. Wymagania przedmiotowe:
3.1.1. Dokumenty potwierdzające spełnienie norm,
• PN-EN 455, lub równoważne
• EN 374-1, 5; lub równoważne
3.1.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie norm AQL,
3.1.3. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i używania na terytorium RP:
3.1.3.1. Deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej – znak CE,
3.1.3.2. Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć przedmiotowe środki dowodowe wraz
z ofertą i dochować należytej staranności, żeby dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu zweryfikowanie ich prawidłowości.
3.3. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie,
3.4. W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.1.1., 3.1.3.1., 3.1.3.2., Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
3.5. W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowego środka dowodowego, wymienionego w pkt 3.1.2., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona
3.6. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowego środka dowodowego, wymienionego w pkt 3.1.2. ponieważ służą one dokonaniu oceny kryterium jakościowego. W przypadku niedostarczenia przedmiotowego środka dowodowego do upływu terminu składania ofert, oferta podlegać będzie odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.
3.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
3.8. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 3.1. dodatkowy dokument potwierdzający złożenie we właściwym czasie wniosku
o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
3.9. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.